Персонал относится к постоянным источникам загрязнения контролируемой среды. Человек выделяет частицы кожи и волос, переносит загрязнения на обуви и перчатках, контактирует с оборудованием и поверхностями. Обычная одежда дополнительно выделяет волокна. Поэтому требования к сотрудникам являются частью эксплуатации чистого помещения наряду с вентиляцией, уборкой и мониторингом.
ГОСТ Р ИСО 14644-5-2026, действующий в России с 1 июля 2026 года, рассматривает вопросы персонала, одежды, обучения, входа и выхода в составе эксплуатационной программы чистых помещений. Конкретные процедуры при этом зависят от производства: стерильная фармацевтика, микроэлектроника и лабораторные процессы контролируют разные типы загрязнений и требуют разной степени защиты.
Персонал как источник загрязнений в чистом помещении
Количество загрязнений, поступающих от человека, меняется в зависимости от его активности. При ходьбе, наклонах, работе руками, переодевании и контакте с поверхностями частицы отделяются от одежды и тела и перемещаются в окружающую среду. Чем интенсивнее движения и больше сотрудников одновременно находится в помещении, тем выше нагрузка на систему контроля загрязнений.
Особое значение имеет положение сотрудника относительно критической операции. Даже при стабильных параметрах вентиляции оператор способен повлиять на рабочую область, если находится между источником очищенного воздуха и продуктом, нарушает предусмотренный воздушный поток либо выполняет лишние движения непосредственно рядом с открытым процессом.
Поэтому численность персонала рассматривается как эксплуатационный параметр, а не только как организационный вопрос. В стерильном фармацевтическом производстве EU GMP Annex 1 требует ограничивать присутствие сотрудников необходимым количеством и учитывать максимальное число операторов при квалификации помещений и асептических процессах.
Допуск и подготовка персонала
Работа в чистом помещении требует подготовки именно по условиям конкретного объекта. Знания общих требований недостаточно, если сотрудник не умеет выполнять принятую на предприятии последовательность входа, переодевания и работы.
До самостоятельного допуска сотрудник должен знать:
- какие зоны он имеет право посещать;
- какой комплект одежды требуется;
- как выполняются переодевание и гигиена рук;
- какие предметы разрешено вносить;
- как обращаться с перчатками, инструментами и оборудованием;
- какие действия считаются отклонением;
- кому сообщать о нарушении установленного режима.
Практическая подготовка особенно важна там, где ошибка оператора может непосредственно повлиять на продукт или процесс. Для персонала стерильных зон A и B Annex 1 предусматривает квалификацию по асептическому переодеванию и поведению с последующей повторной оценкой.
Требования распространяются не только на операторов. Уборщики, специалисты технического обслуживания, наладчики, сотрудники контроля качества и подрядчики также входят в контролируемую среду и должны быть подготовлены к тем действиям, которые выполняют внутри нее.
Для временного технического персонала может применяться отдельный порядок допуска: ограничение доступных зон, сопровождение, дополнительный инструктаж, выделенный комплект одежды и требования к внесению инструмента. Такой подход позволяет учитывать специфику работ без механического применения процедуры постоянного оператора.
Если однотипные ошибки допускают разные сотрудники, проверять следует не только обучение. Причиной может быть неудобная организация переодевания, нехватка расходных материалов, неподходящее размещение оборудования или процедура, которую трудно выполнить в реальном рабочем режиме.
Подготовка к входу в чистую зону
Перед входом исключают предметы, которые не требуются для выполнения технологической операции либо не соответствуют установленному режиму.
Ограничения удобно разделять по источнику риска:
- личные предметы — часы, украшения, сумки, личные телефоны и другие вещи, не связанные с процессом;
- наружная упаковка — картон, транспортные короба и материалы, поступившие из неконтролируемой среды;
- канцелярские принадлежности — обычная бумага, карандаши и другие изделия, если их использование не предусмотрено правилами объекта;
- оборудование и электроника — устройства, которые невозможно подготовить или очистить требуемым способом.
Запрет не должен формулироваться только по названию предмета. Производственный планшет, терминал или телефон могут использоваться, если они выделены для чистой зоны, подходят по конструкции и включены в установленную процедуру очистки и эксплуатации.
В стерильных фармацевтических зонах требования строже: Annex 1 отдельно ограничивает личные телефоны, часы, украшения, косметику и другие ненужные предметы.
Переодевание и порядок входа в чистое помещение
Переодевание должно последовательно отделять состояние сотрудника вне контролируемой зоны от состояния, в котором он допускается к работе.
Главная задача процедуры — не загрязнить уже подготовленные элементы одежды в процессе их надевания. Поэтому планировка гардеробной и порядок действий связаны между собой.
На практике предусматривают отдельные этапы для:
- Снятия наружной одежды и личных вещей;
- Подготовки рук;
- Смены обуви или надевания предназначенной для зоны обуви;
- Надевания основного комплекта;
- Установки дополнительных средств защиты;
- Проверки правильности одежды перед входом.
Конкретная последовательность определяется комплектом. Например, порядок обращения с комбинезоном отличается от процедуры для комплекта из куртки и брюк. Универсальная инструкция для всех чистых помещений здесь невозможна.
При надевании комбинезона особое внимание уделяют тому, чтобы его нижние части и рукава не касались пола, скамьи или поверхностей предыдущей зоны. Если элемент уже считается подготовленным для следующего этапа, возврат к контакту с менее контролируемой зоной нарушает смысл переодевания.
Расположение скамей, шкафов, расходных материалов, зеркал и мест обработки рук должно поддерживать принятую последовательность. Сотрудник не должен возвращаться назад через этапы переодевания из-за того, что перчатки, бахилы или другой элемент комплекта находятся в неудобном месте.
Пропускная способность также имеет значение. Если несколько сотрудников одновременно вынуждены выполнять операции в ограниченном пространстве, возрастает вероятность контакта одежды с поверхностями и друг с другом. Поэтому размеры и оснащение персональных шлюзов определяются не только числом дверей, но и фактической процедурой переодевания и численностью смены.
Требования к одежде для чистых помещений
Специальная одежда должна ограничивать перенос загрязнений от человека и при этом позволять сотруднику выполнять рабочие операции без постоянного поправления элементов комплекта.
Подбор начинается не с выбора конкретного комбинезона, а с условий процесса.
| Параметр | Что оценивают |
|---|---|
| Требуемая чистота среды | Степень закрытия тела и состав комплекта |
| Тип контролируемого загрязнения | Частицы, микроорганизмы, электростатические риски и другие факторы |
| Характер процесса | Необходимость стерильного или нестерильного исполнения |
| Материал одежды | Выделение волокон и частиц, барьерные свойства |
| Условия работы | Температуру, продолжительность смены, физическую активность |
| Дополнительные воздействия | Химическую стойкость и антистатические характеристики |
| Повторное использование | Возможность очистки, обработки и контроля состояния |
Материал
Ткань не должна становиться значимым источником частиц при обычных движениях сотрудника. Для многоразовой одежды дополнительно учитывают сохранение свойств после установленного количества циклов стирки и обработки.
Если процесс связан с электростатическими рисками, оценивают соответствующие свойства материала и всей системы одежды, включая обувь. Если присутствуют химические воздействия, требуется совместимость с используемыми веществами и средствами обработки.
Один материал не является оптимальным для всех производств.
Состав комплекта одежды
В зависимости от задачи используются:
- комбинезоны;
- халаты;
- куртки и брюки;
- капюшоны или головные уборы;
- маски;
- перчатки;
- специализированная обувь;
- бахилы;
- дополнительные защитные элементы.
Комплект должен закрывать те участки тела и одежды, которые способны влиять на контролируемый процесс. Увеличение количества элементов само по себе не означает более высокий уровень защиты: каждый элемент должен соответствовать реальному риску и правильно использоваться.
Требования к размеру и посадке одежды
Неподходящий размер влияет не только на комфорт.
Слишком свободная одежда чаще касается оборудования и окружающих поверхностей, мешает движениям и требует поправления. Слишком тесный комплект увеличивает нагрузку на швы и ограничивает выполнение рабочих операций.
Для постоянного персонала размеры подбираются индивидуально или по утвержденной размерной сетке. Для посетителей и временных сотрудников необходимо иметь достаточный диапазон комплектов, иначе требование «надеть чистую одежду» формально выполняется, но сама одежда становится неудобной для работы.
Контроль состояния многоразовой одежды
Перед использованием проверяют целостность материала, швов и застежек. Изделия с повреждениями выводят из использования в соответствии с принятой системой контроля.
Для стерильной фармацевтики Annex 1 предусматривает визуальную проверку чистоты и целостности одежды до и после переодевания.
Фиксированного универсального срока замены комплекта для всех чистых помещений нет. Частота зависит от процесса, способа обработки и установленного режима эксплуатации.
Правила поведения персонала в чистом помещении
После входа задача сотрудника меняется: необходимо не только сохранить чистоту одежды, но и не создавать ненужного переноса загрязнений во время операции.
Перемещение персонала. Ходить следует только по предусмотренным рабочим маршрутам и без лишних перемещений между зонами. Особенно нежелательна активность непосредственно рядом с открытым продуктом или критической поверхностью.
Работа с перчатками и контакт с поверхностями. Перчатки не делают любой контакт безопасным. Касание двери, ручки шкафа или другой поверхности меняет состояние перчаток. Если после этого необходимо взаимодействовать с критической операцией, должна выполняться предусмотренная процедура обработки или замены.
Требования к использованию специальной одежды. Не следует постоянно поправлять маску, капюшон, рукава или другие элементы. Если комплект систематически смещается при работе, проблема может быть в размере или конструкции одежды.
Размещение инструментов и материалов. Инструменты, упаковка и расходные материалы размещаются только в предназначенных для этого местах. Пол не используется как временная рабочая поверхность.
Работа с дверями и шлюзами. Дверь открывают для выполнения конкретного перехода и закрывают после него. Удерживание дверей открытыми или блокирование системы взаимной блокировки нарушает предусмотренный режим работы шлюза.
Требования к зоне воздухораспределения. Не допускается закрывать решетки, фильтровентиляционные элементы или другие участки подачи и удаления воздуха тарой, оборудованием или временно размещенными предметами.
В стерильных процессах требования к положению и движениям оператора могут быть значительно строже. Если критическая зона защищается однонаправленным потоком воздуха, сотрудник не должен перекрывать его телом, руками или инструментом.
Использование перчаток в чистых помещениях
Перчатки являются одним из элементов барьера, но быстро приобретают загрязнения с поверхностей, которых касается сотрудник.
Поэтому процедура должна определять:
- когда перчатки надеваются;
- требуется ли их обработка после входа;
- после каких действий требуется повторная обработка;
- в каких случаях проводится замена;
- как действовать при разрыве или проколе.
Критическая ошибка — считать перчатку постоянно чистой только потому, что она была надета в гардеробной. Ее состояние определяется последующими контактами.
Для процессов с высокими требованиями к микробиологическому контролю может применяться регулярная дезинфекция перчаток установленным средством. Для других производств основным риском могут быть частицы или перенос вещества между операциями, поэтому процедура будет другой.
Требования к материалам, инструментам и оборудованию
Предмет допускается в чистую зону не потому, что он называется «лабораторным» или «промышленным», а потому, что его свойства соответствуют условиям эксплуатации.
Оценивают поверхность, выделение частиц, возможность очистки, наличие труднодоступных участков, используемые материалы и необходимость конкретного предмета в процессе.
Для расходных материалов применим тот же принцип. Бумага, салфетки, упаковка, ручки, пакеты и другие изделия подбираются с учетом того, как они ведут себя в контролируемой среде. ГОСТ Р ИСО 14644-18-2025 посвящен оценке пригодности расходных материалов для чистых помещений с учетом возможных видов загрязнений и эксплуатационных свойств.
Перечень разрешенных предметов желательно установить заранее. Оператор не должен во время производственной операции самостоятельно решать, можно ли внести новую упаковку, инструмент или устройство.
Действия при нарушении установленного режима
Разрыв перчатки, повреждение костюма, контакт подготовленной одежды с загрязненной поверхностью или внесение непредусмотренного предмета считаются отклонением от установленного режима.
Реакция определяется риском конкретной операции. Может потребоваться замена одного элемента, повторное переодевание, выход сотрудника либо оценка влияния события на продукт. Для стерильного фармацевтического производства поврежденная одежда или перчатки, создающие риск загрязнения, подлежат замене.
Важно, чтобы порядок действий был установлен заранее. Решение не должно зависеть от субъективной оценки оператора в момент нарушения.
Контроль соблюдения требований персоналом
Контроль нужен для проверки того, насколько процедура работает в реальной смене.
Обычно оценивают правильность переодевания, соблюдение требований к перчаткам, использование разрешенных предметов, работу с дверями и действия сотрудников в критических зонах. Нарушения регистрируются, а повторяющиеся ошибки используются для дополнительного обучения или корректировки самой процедуры.
Если разные сотрудники постоянно нарушают один и тот же этап, полезно проверить организационную причину: неудобное размещение расходных материалов, недостаток места, неподходящий комплект одежды или последовательность действий, которую сложно выполнить без лишних контактов.
Выход из чистой зоны и обращение с использованной одеждой
Снятие одежды также может приводить к переносу загрязнений, поэтому выход выполняется по установленной последовательности.
Использованные элементы не должны смешиваться с подготовленными комплектами. Одноразовые изделия направляются в предусмотренную систему удаления, многоразовые — на хранение или обработку.
При снятии важно не переносить загрязнения с наружной поверхности одежды на чистую одежду сотрудника, подготовленные комплекты или оборудование гардеробной. Поэтому порядок раздевания должен соответствовать конструкции используемого комплекта и устройству зоны выхода.
Для многоразовой одежды устанавливают цикл использования, очистки, проверки и вывода поврежденных изделий из эксплуатации.
Особенности требований к персоналу для разных производств
| Область | Основной акцент при работе с персоналом |
|---|---|
| Стерильная фармацевтика | Микробиологическая контаминация, асептическое поведение, квалификация переодевания |
| Нестерильная фармацевтика | Частицы, перекрестное загрязнение, требования технологического процесса |
| Микроэлектроника | Частицы и электростатические воздействия |
| Оптическое производство | Частицы и загрязнение критических поверхностей |
| Лаборатории | Защита образца, персонала или окружающей среды в зависимости от процесса |
| Медицинские чистые зоны | Требования конкретной процедуры и назначение помещения |
Именно поэтому набор одежды и правила поведения нельзя назначать только по факту наличия чистого помещения. Они должны соответствовать загрязнению, которое необходимо контролировать, выполняемой операции и принятому режиму эксплуатации.
Требования к персоналу учитываются уже на этапе проектирования
Порядок входа, переодевания и работы персонала влияет на планировку шлюзов, гардеробных и рабочих зон. Поэтому эти требования необходимо учитывать до начала монтажа, вместе с технологическими процессами и маршрутами внутри объекта.
PIRS GROUP проектирует и реализует чистые помещения с учетом будущего режима эксплуатации, требований к персоналу и специфики производства.