Требования к контролю загрязнений определяются технологическим процессом и чувствительностью продукта. Для микроэлектроники критичны частицы на изделиях и рабочих поверхностях, для оптического производства — осаждение загрязнений на чувствительных элементах, для фармацевтических процессов — частицы, микроорганизмы, остатки продукта и другие факторы, способные повлиять на качество выпускаемой продукции.
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 устанавливает классификацию чистоты воздуха по концентрации аэрозольных частиц. Этот показатель характеризует состояние воздушной среды по частицам, однако для ряда производств дополнительно контролируют поверхности, химические загрязнения, микробиологическую нагрузку или остатки технологических веществ.
Для каждой критической операции устанавливают источник загрязнения, возможный путь его переноса и объект, который требуется защитить. После этого определяют технические или эксплуатационные меры, ограничивающие конкретный механизм распространения.
Какие загрязнения контролируют в чистых помещениях
Аэрозольные частицы относятся к основным контролируемым загрязнениям. Они поступают с воздухом, выделяются оборудованием и материалами, образуются во время производственных операций и вносятся персоналом.
После осаждения частицы остаются на изделиях, инструменте, рабочих столах и оборудовании. Для процессов, чувствительных к состоянию поверхности, концентрация частиц в воздухе поэтому не является единственным значимым показателем.
Химические загрязнения могут поступать из технологических материалов, моющих средств, полимеров, смазочных материалов и самого оборудования. Отдельно учитываются остатки предыдущего продукта при использовании общей линии, тары, инструмента или инженерных систем.
Микробиологический контроль требуется там, где жизнеспособные микроорганизмы способны повлиять на продукт или технологическую операцию. Объём такого контроля определяется назначением производства и требованиями к конкретному процессу.
Источники загрязнений
Часть загрязнений поступает через границу чистой зоны вместе с воздухом, сырьём, упаковкой, инструментом и переносным оборудованием. Дополнительным путём могут становиться неконтролируемые перетоки через двери, технологические проёмы и негерметичные инженерные проходки.
Внутри помещения значимым источником является технологическое оборудование. Трение, работа приводов, износ уплотнений, движение деталей, вибрация и встроенные вентиляторы способны создавать частицы непосредственно в производственной зоне. Реальную нагрузку оценивают в рабочем режиме: состояние остановленного оборудования не всегда характеризует его воздействие во время полного технологического цикла.
Сам процесс также может генерировать загрязнение. Дозирование порошков, механическая обработка, резка, открытая загрузка сырья, перемещение сыпучих материалов и распыление жидкостей создают локальную нагрузку непосредственно в месте выполнения операции.
Персонал выделяет частицы кожи и волос, переносит загрязнения с одеждой, обувью и перчатками, взаимодействует с оборудованием и рабочими поверхностями. Его влияние учитывается наряду с оборудованием, материалами и самим производственным процессом.
Источником способны становиться и конструкции помещения. Разрушающееся покрытие, повреждённый герметик или плохо выполненный стык при эксплуатации начинают выделять частицы и одновременно усложняют очистку поверхности.
Пути переноса загрязнений
Место образования загрязнения и участок, где оно обнаруживается, могут находиться в разных частях помещения. Для выбора защитной меры необходимо определить механизм перемещения между ними.
Воздушный перенос
Аэрозольные частицы следуют за фактическим движением воздуха внутри помещения. На их траекторию влияют геометрия пространства, оборудование, перегородки, тепловыделения, движение персонала и открывание дверей.
Источник, расположенный в непосредственной близости от рабочей операции, способен формировать локальное загрязнение даже при стабильных общих параметрах помещения. Распределение частиц при этом зависит от того, куда движется воздух после прохождения через источник.
В зонах с однонаправленным потоком существенное значение имеют препятствия между областью подачи очищенного воздуха и защищаемой поверхностью. Оборудование, инструмент или положение оператора способны изменить воздушную картину непосредственно в рабочей зоне.
При неоднонаправленном движении частицы распределяются по объёму сложнее. На отдельных участках возможно более быстрое удаление загрязнений, на других — их задержка или повторное вовлечение в воздушный поток.
Контактный перенос и перемещение материалов
Загрязнение может распространяться через последовательный контакт поверхностей. Контейнер соприкасается с транспортной тележкой, сотрудник берётся за её ручку, затем теми же перчатками касается инструмента или рабочей поверхности. Воздушная фильтрация практически не влияет на такой механизм.
При передаче материалов контролируют состояние объекта на границе каждой зоны. В зависимости от технологии применяют удаление наружной упаковки, очистку поверхности, смену транспортной тары или передачу через предусмотренное устройство. Подготовленный инструмент и многоразовый инвентарь после обработки не должны повторно контактировать с поверхностями предыдущего, менее контролируемого этапа.
Методы защиты от загрязнений
Выбор защитной меры определяется тем, где возникает загрязнение и каким способом оно может попасть в критическую область.
Управление воздушной средой
Фильтрация приточного воздуха ограничивает поступление аэрозольных частиц через вентиляционную систему. После выхода воздуха из фильтра результат зависит от расположения источников загрязнений, приточных и вытяжных устройств и технологического оборудования.
Воздушную схему формируют так, чтобы загрязнения не переносились через критические операции до удаления из помещения. Для участков с выраженным локальным источником могут потребоваться отдельные решения, поскольку общий воздухообмен обслуживает весь объём помещения и не всегда способен эффективно воздействовать непосредственно на место образования частиц.
Перепады давления управляют направлением перетока воздуха между соседними зонами. При защите более чистого помещения воздух направляют в сторону менее чистого пространства. Если технологический процесс требует удерживать вещество внутри контролируемой зоны, направление перетока выбирают с учётом этой задачи.
Герметичность ограждающих конструкций, дверей и инженерных проходок также входит в систему защиты. Неконтролируемый подсос через стык или проход коммуникации может нарушить предусмотренное направление движения воздуха независимо от расчётного перепада давления.
Локализация загрязнений у источника
При интенсивном образовании частиц или аэрозоля распространение ограничивают непосредственно в месте выполнения операции.
Для этого используют местные вытяжные устройства, изолированные рабочие объёмы, локальные чистые зоны и другие инженерные решения. Конкретная схема зависит от направления защиты: продукта, персонала, окружающего пространства или нескольких объектов одновременно.
Перехват загрязнения возле источника сокращает объём воздуха и площадь поверхностей, вовлекаемых в дальнейшее распространение.
Контроль загрязнений на поверхностях
Осевшие частицы остаются внутри помещения и могут повторно переноситься при контакте, вибрации оборудования или перемещении предметов.
Наибольшего внимания требуют участки, где загрязнение способно накапливаться и откуда его трудно удалить: щели, открытые соединения, горизонтальные выступы, повреждённые покрытия и труднодоступные зоны вокруг оборудования. Рабочие столы, рукоятки, панели управления, контейнеры и инструмент дополнительно участвуют в контактном переносе из-за высокой частоты использования.
Материал поверхности должен сохранять целостность при предусмотренной очистке и химической обработке. Разрушение, растрескивание или отслаивание покрытия создаёт новый источник частиц.
Способ обработки зависит от характера загрязнения. Частицы удаляют без их повторного распространения по помещению. Для химических остатков учитывают свойства вещества и совместимость применяемого средства с материалом поверхности. При необходимости микробиологического контроля используются соответствующие методы очистки и дезинфекции.
Требования к оборудованию и расходным материалам
Оборудование оценивают по его влиянию на среду во время фактической работы. Учитывают движущиеся узлы, встроенные воздушные потоки, образование аэрозолей, загрузку и выгрузку продукта и возможность очистки участков, где может накапливаться загрязнение.
Особенно критичны источники, расположенные рядом с открытым продуктом или чувствительной поверхностью. Если частицы попадают в рабочую область сразу после образования, дальнейшее удаление общей вентиляцией происходит уже после возможного контакта с продуктом.
Конструкция оборудования должна обеспечивать доступ к загрязняемым участкам. Гладкий наружный корпус не решает проблему остатков в стыках, каналах, под крышками или вокруг движущихся механизмов.
Салфетки, плёнки, пакеты, бумага, перчатки, контейнеры и другие расходные материалы также рассматриваются как потенциальные источники. При выборе учитывают выделение частиц и волокон, химические свойства, упаковку и способ внесения изделия в контролируемую зону.
Предотвращение перекрёстного загрязнения
Перекрёстное загрязнение возникает при переносе вещества или остатков продукта между технологическими операциями. Источником могут быть общее оборудование, тара, инструмент, трубопроводы, системы удаления воздуха и поверхности, сохранившие загрязнение после предыдущего процесса.
Особое внимание требуется при смене продукта, использовании общего инвентаря и возврате оборудования после мойки или ремонта. Для таких операций устанавливают порядок очистки, условия повторного использования и контроль состояния перед запуском следующего технологического цикла.
Физическое разделение помещений уменьшает часть рисков, но не исключает перенос через общие коммуникации, оборудование и транспортируемые предметы.
Контроль загрязнений при технических работах
Ремонт и обслуживание временно изменяют штатное состояние чистой зоны. Замена фильтра, вскрытие потолочного пространства, сверление, демонтаж оборудования и работа с инженерными коммуникациями сопровождаются образованием частиц и открытием участков, которые в обычном режиме изолированы от помещения.
До начала работ определяют границы вмешательства, необходимость временного ограждения, маршрут инструмента и материалов, порядок удаления демонтированных элементов и отходов. После завершения выполняют предусмотренную очистку и необходимые проверки перед возвратом зоны в эксплуатацию.
Особого контроля требуют вмешательства в фильтры, воздухораспределительные устройства, ограждающие конструкции и герметичные инженерные проходки.
Оценка эффективности системы контроля
Наличие фильтра, шлюза, локальной вытяжки или регламента очистки подтверждает наличие предусмотренной меры. Её эффективность оценивают по состоянию среды, поверхности или процесса, для защиты которых она была внедрена.
Для аэрозольных частиц применяются классификация и текущий мониторинг. Воздушные решения проверяют в условиях, соответствующих реальной эксплуатации, поскольку положение оборудования и работа технологического процесса могут существенно менять распределение потоков. Для поверхностных, химических и других видов загрязнений используют методы контроля, соответствующие конкретной задаче.
Характер отклонения помогает определить область поиска причины. Рост концентрации частиц после запуска оборудования требует проверки рабочих узлов и воздушной обстановки рядом с ними. Ухудшение после внесения материалов указывает на необходимость проверить их подготовку и порядок передачи. Регулярное загрязнение одной поверхности связано либо с расположенным рядом источником, либо с воздушным или контактным переносом.
Постепенное изменение фоновых параметров без привязки к отдельной операции требует проверки состояния фильтрации, оборудования, производственной нагрузки и общего эксплуатационного режима.
Система контроля загрязнений при создании чистого помещения
Источники и пути переноса влияют на планировку, расположение оборудования, воздушную схему, перепады давления, герметичность ограждений, шлюзы и необходимость локальных защитных зон. Значительную часть рисков можно ограничить конструктивными решениями ещё до ввода объекта в эксплуатацию.
При создании чистых помещений решения по контролю загрязнений должны соответствовать конкретной технологии, критическим операциям и требуемому направлению защиты.
PIRS GROUP выполняет проектирование и реализацию чистых помещений с учётом технологических процессов, организации воздушной среды и условий дальнейшей эксплуатации объекта.