Зачем применяется ORABS
Главная задача ORABS — обеспечить чистоту критической зоны, изолируя продукт от оператора и внешней среды. При этом доступ к производственной линии сохраняется — но через строго определённые точки, минимизируя воздействие человека на стерильную среду.
Системы ORABS особенно актуальны в производстве:
- стерильных инъекционных препаратов;
- биологических субстанций;
- диагностических наборов;
- реактивов и компонентов, чувствительных к загрязнениям.
Принцип работы
ORABS формирует ограниченную, но не полностью закрытую зону, отделённую от оператора:
- Пространство между оператором и оборудованием ограничивается прозрачными панелями или перегородками.
- Оператор взаимодействует с продуктом через перчаточные модули, при этом не касаясь воздуха в стерильной зоне.
- Внутри зоны поддерживается однонаправленный поток воздуха (laminar flow), подаваемый через HEPA-фильтры и вытесняющий возможные загрязнения.
- Благодаря этому создаются условия класса чистоты ISO 5 или выше, даже если окружающая среда соответствует только ISO 7–8.
Особенности конструкции
Модульность и интеграция
Система ORABS может быть встроена в существующую производственную линию или реализована как автономное решение, с подачей воздуха и интерфейсами управления.
Контролируемая зона доступа
Используются электронные замки, шлюзовые проходы и межблочные системы, не позволяющие одновременно открыть вход и выход.
Оптическая прозрачность
Все барьеры выполнены из прочного и химически стойкого прозрачного пластика или стекла, что позволяет оператору видеть весь процесс и контролировать его визуально.
Перчаточные модули
Встраиваются в панели, обеспечивая удобную работу без физического контакта с внутренней средой.
Безопасность и эргономика
Конструкция учитывает высоту, наклон панелей, освещённость и удобство сменных компонентов для ежедневного использования.
Преимущества ORABS в эксплуатации
— Минимизация риска загрязнения
Оператор не дышит и не контактирует напрямую с чистой зоной — это исключает 80–90% потенциальных источников загрязнения.
— Снижение потребности в полной герметизации
В отличие от изоляторов, система более гибкая, менее энергоёмкая и проще в обслуживании.
— Увеличение операционной эффективности
Процедуры подготовки и доступа к оборудованию сокращаются — персонал быстрее начинает работу.
— Меньше требований к оператору
Работа в перчатках и халате остаётся обязательной, но отсутствует необходимость в полных защитных костюмах, как при входе в ISO 5.
— Соответствие требованиям GMP
ORABS полностью соответствует рекомендациям GMP Annex 1, ISO 14644 и актуальным европейским директивам.
